新京報訊（記者張秀蘭）8月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）優(yōu)赫得（注射用德曲妥珠單抗）獲得附條件批準(zhǔn)，單藥用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

胃癌是中國高發(fā)癌種，2022年中國胃癌新發(fā)病例約為35.9萬，死亡人數(shù)約為26萬。值得注意的是，中國胃癌患者早期占比低，約65%患者確診時進(jìn)入中晚期，晚期胃癌治療手段匱乏，患者獲益有限，五年生存率不到10%。HER2是胃癌的重要靶點之一，HER2陽性胃癌患者約有20%，這一型別的胃癌侵襲性更強，更易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示，HER2陽性晚期胃癌具有極強的侵襲性，治療難度高，患者一旦在接受一線治療和后續(xù)化療后出現(xiàn)進(jìn)展，往往預(yù)后不良，“ADC藥物德曲妥珠單抗可在既往治療出現(xiàn)進(jìn)展后，為患者帶來具有臨床意義的獲益，其獲批將為中國HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者帶來一項重要的靶向治療新選擇。”

該藥由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，此次獲批是優(yōu)赫得在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。研究顯示，與化療相比，優(yōu)赫得在晚期HER2陽性胃癌患者中顯示出具有臨床意義的持久應(yīng)答，截至2023年6月16日，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為28.8%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.7個月。

目前，德曲妥珠單抗已獲國內(nèi)外多個權(quán)威指南推薦，《2024版CSCO胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療；在2023NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）、ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）及ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會）指南中，均推薦其用于HER2陽性晚期胃癌患者的后線治療。

校對 付春愔